HomeXspray, partner di Nerpharma, riceve la notifica dell’approvazione della produzione e fornisce aggiornamenti sugli studi clinici

Xspray, partner di Nerpharma, riceve la notifica dell'approvazione della produzione e fornisce aggiornamenti sugli studi clinici

Stoccolma, 17.03.2020

Xspray Pharma annuncia oggi che il suo partner di produzione, Nerpharma, ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per lo stabilimento di produzione completa a Milano, Italia. L'approvazione si applica all'uso del trial clinico di materiale amorfo basato sulla tecnologia HyNap dell'azienda. La società annuncia inoltre che la pandemia di Covid-19 può influenzare l'inizio degli studi cardine clinici di bioequivalenza.

"Siamo molto lieti di ricevere questa notifica dall'AIFA che ci consente di continuare il nostro lavoro di sviluppo. Rappresenta un'importante tappa poiché è un prerequisito formale per i nostri prossimi studi cardine HyNap-Dasa e quindi per la successiva applicazione ANDA attualmente in fase di preparazione ”, afferma Per Andersson, CEO di Xspray Pharma. "Naturalmente, Xspray come molte altre aziende, vede un aumento del rischio di ritardi a seconda dell'impatto dell'epidemia di virus. A causa della pandemia di Covid-19, stiamo aspettando di iniziare i nostri studi clinici fino a quando non saremo sicuri che possano essere completati senza alcuna interruzione. Seguiamo lo sviluppo settimana per settimana e ciò può comportare una successiva presentazione della nostra domanda ANDA all'FDA rispetto a quanto precedentemente comunicato. "

L'approvazione è il risultato del completamento positivo di una revisione AIFA delle unità di produzione di Xspray Pharma installate nello stabilimento di Nerpharma in Italia. Questa notifica si applica specificamente alla produzione di materiale amorfo, confermando la conformità con gli attuali standard GMP. La notifica AIFA è una parte necessaria della domanda di Xspray Pharma per l'approvazione del mercato negli Stati Uniti (domanda ANDA).

"Questo primo stabilimento di produzione commerciale per materiali amorfi consentirà la produzione di tutti i prodotti HyNap nella pipeline di Xspray. Nerpharma è riuscito a costruire e installare la struttura di produzione ora approvata di Xspray in una linea temporale molto aggressiva. Ora non vediamo l'ora di una rapida espansione e aumento sia dei volumi di produzione che del numero di prodotti ”, afferma Angelo Colombo, CEO di Nerpharma S.R.L.

"Siamo colpiti dai nostri colleghi italiani di Nerpharma che continuano a lavorare in condizioni molto difficili e prevalenti", continua Per Andersson.