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News

Trovagene Announces Manufacturing Agreement with NerPharMa for Supply of PCM-075 for AML Trial
San Diego 29 giugno 2017 - Trovagene, Inc. (NASDAQ: TROV), a precision medicine biotechnology company, today announced it has executed a supplier agreement with NerPharMa, S.r.l., a pharmaceutical manufacturing company and a subsidiary of Nerviano Medical Sciences S.r.l., in Milan, Italy, to manufacture drug product for PCM-075.
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Ignyta Granted Breakthrough Therapy Designation for Entrectinib by U.S. Food and Drug Administration
San Diego, May 15th 2017 - Ignyta, Inc. (Nasdaq: RXDX), a biotechnology company focused on precision medicine in oncology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted a Breakthrough Therapy Designation (BTD) to entrectinib "for the treatment of NTRK fusion-positive, locally advanced or metastatic solid tumors in adult and pediatric patients who have either progressed following prior therapies or who have no acceptable standard therapies."
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Al prossimo AACR Nerviano Medical Sciences presenterà le novità su due efficaci nuovi inibitori oncologici, selettivi e tollerati

Nerviano, 31 marzo 2017 – Con un track record di 8 molecole licenziate in sei anni ed una robusta pipeline con diversi esempi dell’oncologia di precisione, il Campus di Nerviano Medical Sciences può vantare anche progetti in ricerca preclinica che stanno avanzando con successo e che rappresentano le prospettive future. Le nuove evidenze al prossimo Meeting dell’American Association for Cancer Research

Al prossimo AACR Annual Meeting, il più importante Congresso mondiale della ricerca oncologica che si svolgerà a Washington dall’1 al 5 aprile, Nerviano Medical Sciences presenterà alcuni nuovi risultati rilevanti ottenuti nel campo delle chinasi, una famiglie di proteine che normalmente regola diversi processi cellulari fisiologici, spesso anche determinante per la crescita “impazzita” della cellula tumorale.

I ricercatori descriveranno, in particolare, gli effetti antitumorali ottenuti nella fase preclinica di due nuove molecole proprietarie che colpiscono due diversi importanti bersagli terapeutici: RET, che è attivato in alcuni tumori tra cui quello del polmone, del colon e della tiroide e PERK, che avrebbe un ruolo importante nel mieloma multiplo.

Le ricerche effettuate nel Campus nervianese hanno permesso, infatti, la scoperta di NMS-E668 e NMS-E194, entrambe esempio dell’oncologia di precisione, che si sono dimostrate efficaci nel bloccare la crescita delle cellule tumorali.
NMS-E668 è un inibitore di RET che ha dimostrato un’attività preclinica molto potente e ben tollerata in diversi tumori dipendenti da questa chinasi. Potenza, efficacia e tollerabilità caratterizzano anche NMS-E194, inibitore della chinasi PERK, in modelli di mieloma multiplo.
Per entrambe le molecole procedono le analisi di ricerca preclinica propedeutiche all’eventuale sviluppo clinico.

NMS-E668 e NMS-E194 sono frutto della piattaforma chinasica di Nerviano Medical Sciences. Si tratta di un sistema integrato di know-how, tecnologie e proprietà intellettuale sviluppato negli anni dal Centro e basato, appunto, sulle proteine chinasi come bersagli molecolari. L’impiego di questa piattaforma permette al Campus di ricerca nervianese una cospicua sinergia nello sviluppo efficiente di nuovi farmaci antitumorali “intelligenti”, in grado di colpire le cellule malate e non quelle sane.

Reference
April 3, 2017, 1:00 PM  -  Session PO.ET06.07 - Growth Factor and Hormone Receptors as Therapeutic Targets
“2082. NMS-E668, a potent and selective RET kinase inhibitor characterized by specificity towards VEGFR2 and high antitumor efficacy against RET-driven models”
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4292/presentation/3920

April 5, 2017, 8:00 AM  -  Session PO.ET06.01 - Oncogenes and Tumor Suppressors as Therapeutic Targets
“5163. Characterization of NMS-E194, a selective and potent PERK inhibitor with efficacy in the KMS-11 multiple myeloma.”
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4292/presentation/4123


Trovagene and Nerviano annunciano un accordo di licenza per PCM-075/NMS-P937

Nerviano, Italia (15 Marzo, San Diego, CA Trovagene, Inc. NASDAQ: TROV) - Oggetto del deal è PCM-075 (NMS-P937), un potente e selettivo inibitore orale di Plk1 (una chinasi sovraespressa in diversi tipi di tumore tra i quali quello del seno, della prostata, dell'ovaio, del polmone, dello stomaco e del colon, nonché nelle neoplasie ematologiche) per il quale è rilevante la corretta identificazione del paziente in target. Grazie a PCM-075 (NMS-P937), attualmente in fase 1 della clinica, Trovagene avvierà un iniziale programma di sviluppo nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Nerviano, Italy (March 15, San Diego, CA Trovagene, Inc. NASDAQ: TROV) - Trovagene, a precision medicine biotechnology company and Nerviano Medical Sciences, S.r.l., a leading oncology discovery organization, today announced that they have signed a license agreement that grants Trovagene exclusive global development and commercialization rights to NMS-1286937, which Trovagene refers to as PCM-075. PCM-075 is an oral, investigative drug and a highly-selective adenosine triphosphate (ATP) competitive inhibitor of the serine/threonine polo-like-kinase 1 (PLK 1).

“We are excited to license PCM-075 and look forward to beginning a development program in patients with acute myeloid leukemia (AML),” said Bill Welch, CEO of Trovagene. “This transaction allows Trovagene to execute on our strategy to vertically integrate our ctDNA Precision Cancer Monitoring® (PCM) technology with precision cancer therapeutics by developing drugs where our deep understanding of tumor genomics may allow for effective targeting of appropriate cancer patients.”

“We are very pleased to start a collaboration with Trovagene, a world leader in precision medicine,” said Andrea Agazzi, President of the NMS Group. “Both Nerviano and Trovagene share the common goal of developing innovative new drugs for cancer patients. We're proud of this new important agreement as a further confirmation of our commitment to develop high level innovation through partnering. Our continuously increasing track record involves, in fact, companies at a worldwide level like Trovagene.”

Under the terms of the license agreement, Trovagene will assume sole responsibility for global development and commercialization of PCM-075. Nerviano will receive an upfront payment of $2.0 million, as well as development and regulatory-based milestone payments and royalty payments on future net sales of PCM-075. Nerviano is the current manufacturer for bulk and finished drug for PCM-075 and Trovagene has all rights to manufacture bulk and finished goods.

PLK1 is over-expressed in several different tumor types, including breast, prostate, ovarian, lung, gastric and colon cancers, as well as hematological malignancies. A phase 1 safety study of PCM-075 was successfully completed in patients with advanced metastatic disease. Trovagene plans to develop PCM-075 initially in AML, where both Trovagene and Nerviano believe PCM-075’s target selectivity for PLK1, along with its oral availability, and shorter half-life as compared to other polo-like-kinase inhibitors, may be advantageous features of the drug.

Trovagene has significant experience and expertise with biomarkers and technology in cancer, including AML. Trovagene is the patent holder of NPM1 for diagnosis and monitoring of patients. NPM1-mutated AML is a founder genetic marker in leukemia and accounts for approximately one-third of all AML patients. Trovagene will use its PCM technology to profile other dominant AML markers, such as FLT3, DNMT3A, NRAS, and KIT, to identify and measure patient therapy response.

Forward-Looking Statements
Certain statements in this press release are forward-looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified by the use of words such as "anticipate," "believe," "forecast," "estimated" and "intend" or other similar terms or expressions that concern Trovagene's expectations, strategy, plans or intentions. These forward-looking statements are based on Trovagene's current expectations and actual results could differ materially. There are a number of factors that could cause actual events to differ materially from those indicated by such forward-looking statements. These factors include, but are not limited to, our need for additional financing; our ability to continue as a going concern; clinical trials involve a lengthy and expensive process with an uncertain outcome, and results of earlier studies and trials may not be predictive of future trial results; our clinical trials may be suspended or discontinued due to unexpected side effects or other safety risks that could preclude approval of our product candidates; uncertainties of government or third party payer reimbursement; dependence on key personnel; limited experience in marketing and sales; substantial competition; uncertainties of patent protection and litigation; dependence upon third parties; our ability to develop tests, kits and systems and the success of those products; regulatory, financial and business risks related to our international expansion and risks related to failure to obtain FDA clearances or approvals and noncompliance with FDA regulations. There are no guarantees that any of our technology or products will be utilized or prove to be commercially successful, or that Trovagene's strategy to design its liquid biopsy tests to report on clinically actionable cancer genes will ultimately be successful or result in better reimbursement outcomes. Additionally, there are no guarantees that future clinical trials will be completed or successful or that any precision medicine therapeutics will receive regulatory approval for any indication or prove to be commercially successful. Investors should read the risk factors set forth in Trovagene's Form 10-K for the year ended December 31, 2016 and other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission. While the list of factors presented here is considered representative, no such list should be considered to be a complete statement of all potential risks and uncertainties. Unlisted factors may present significant additional obstacles to the realization of forward-looking statements. Forward-looking statements included herein are made as of the date hereof, and Trovagene does not undertake any obligation to update publicly such statements to reflect subsequent events or circumstances.

Dalla ricerca italiana contro il cancro alla sperimentazione mondiale: i dati che comprovano l' efficacia del farmaco appena pubblicati su 'Cancer...

Milano, 9 Febbraio 2017 – Nuovi dati confermano l’efficacia, per diversi tipi di tumore, del farmaco “made in Italy” entrectinib, una molecola nata dalla ricerca italiana del Centro Ricerche di Nerviano e per il quale lo sviluppo clinico era stato avviato al Niguarda Cancer Center e all'Istituto Nazionale dei Tumori, per poi essere espanso su scala mondiale grazie all'azienda farmaceutica americana Ignyta.
È di oggi, infatti, la pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica Cancer Discovery che descrive i risultati ottenuti in due sperimentazioni cliniche di fase 1 (il primo passo dello sviluppo clinico di un farmaco in pazienti con tumore) che hanno coinvolto centri ospedalieri dell'area asiatica, europea e americana.
Primi firmatari del lavoro sono Salvatore Siena, Direttore del Dipartimento di Ematologia e Oncologia di Niguarda, e Filippo de Braud, Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - entrambi professori di Oncologia Medica dell’Università Statale di Milano, seguiti dai colleghi del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York.

 
Lo studio raccoglie i risultati dei due trial condotti su un totale di 119 pazienti. Dei 25 casi che mostravano le caratteristiche idonee per la terapia a base di entrectinib il 79% ha risposto al trattamento, evidenziando inoltre un ottimo profilo di tollerabilità. Nello specifico per i 3 pazienti con riarrangamenti dei geni NTRK1/2/3 (tumore del polmone non a piccole cellule –NSCLC-, carcinoma delle ghiandole salivari -MASC e tumore colon retto) il tasso di risposta alla terapia è stato del 100% con una completa scomparsa delle metastasi cerebrali per il paziente in terapia per NSCLC.
 
Il farmaco, che viene somministrato per via orale, è un esempio di medicina di precisione e svolge un’azione mirata contro una serie di bersagli molecolari - i geni NTRK1/2/3, ROS 1 e ALK - che vengono attivati in tumori di diversi tipi istologici. Lo studio pubblicato da Cancer Discovery indica che entrectinib è ben tollerato e induce buone risposte cliniche per un'ampia gamma di tumori che presentano le alterazioni “bersaglio” del farmaco, e che comprendono sottopopolazioni del tumore del polmone non a piccole cellule, il tumore del colon retto, il carcinoma delle ghiandole salivari, il melanoma e il carcinoma renale. Gli effetti sono stati rilevati già dopo 4 settimane di terapia e il paziente che mostra la risposta più prolungata è in trattamento con il farmaco da oltre 2 anni e mezzo con benefici che tuttora continuano.

Il farmaco, inoltre, grazie alla sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, si è dimostrato efficace anche per trattare quei pazienti in cui il tumore conduce alla formazione di metastasi cerebrali. Entrectinib, attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica, è ad oggi il primo farmaco inibitore di TRK che ha alle spalle un’evidenza clinica di attività, con risultati già pubblicati, per il tumore del polmone non a piccole cellule e i tumori cerebrali.

Questi risultati positivi delineano le potenzialità di entrectinib come terapia per pazienti con tumori che presentano i bersagli molecolari TRK e ROS-1 - sottolinea Salvatore Siena, primo autore della ricerca, Direttore del Dipartimento di Ematologia e Oncologia del Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano e Professore dell’Università degli Studi di Milano - Guardiamo con molta attenzione al nuovo farmaco, che per la sua versatilità si è dimostrato efficace per tanti tipi di tumori e in grado di agire sulle neoplasie cerebrali”.

Va considerato che per la prima volta - precisa Filippo de Braud, autore principale della stessa ricerca, Direttore del Dipartimento Oncologico, dell’Istituto Tumori di Milano e Professore dell’Università degli Studi di Milano – una sperimentazione di fase I ha portato a voler sviluppare un farmaco in un basket trial su tumori diversi basandosi sulle loro caratteristiche molecolari e non sull'istologia. Tutto ciò è entusiasmante ed estremamente innovativo perchè ci stiamo spostando da una classificazione istologica ad una molecolare per terapie sempre più efficaci”.

Siamo orgogliosi che un farmaco nato nei nostri laboratori – conclude Elena Ardini, responsabile presso Nerviano Medical Sciences del progetto che ha scoperto entrectinib - stia rapidamente avanzando nel percorso di sviluppo, dando ai pazienti i benefici attesi sulla base delle ipotesi molecolari.”

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Nerviano Medical Sciences

Nerviano Medical SciencesCuore innovativo del Group impegnato ad individuare nuove strategie terapeutiche e a ricercare e sviluppare nuovi farmaci, per disegnare il futuro dell'oncologia.

www.nervianoms.com

Accelera

AcceleraUna realtà di ricerca preclinica italiana di qualità riconosciuta e certificata, offre servizi integrati di alto livello, con affidabilità dei risultati e loro accettabilità internazionale.
www.accelera.org

Clioss

CliossPartner internazionale per la strategia e la gestione dello sviluppo clinico, a partire dal First-Time-In-Man, collabora con i più riconosciuti e qualificati istituti di ricerca.

www.clioss.com

NerPharMa

NerpharmaKnow-how consolidato e massimi standard qualitativi applicati all’oncologia caratterizzano i servizi offerti: dalla formulazione, alla registrazione e produzione del principio attivo.
www.nerpharma.com

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